UDI-etikedoj povas identigi medicinajn aparatojn per sia distribuo kaj uzo.La limdato por markado de Klaso 1 kaj neklasifikitaj aparatoj baldaŭ venos.
Por plibonigi la spureblecon de medicinaj aparatoj, la FDA establis la UDI-sistemon kaj efektivigis ĝin en fazoj komencantaj en 2014. Kvankam la agentejo prokrastis UDI-konformecon por Class I kaj nesekretigitaj aparatoj ĝis septembro 2022, plena observo por Class II kaj Class III kaj enplanteblaj medicinaj aparatoj nuntempe postulas vivsubtenon kaj vivsubtenan ekipaĵon.
UDI-sistemoj postulas la uzon de unikaj aparatidentigiloj por marki medicinajn aparatojn en kaj homlegeblaj (klarteksto) kaj maŝinlegeblaj formoj uzante aŭtomatan identigon kaj datumkapton (AIDC) teknologion.Ĉi tiuj identigiloj devas aperi sur la etikedo kaj pakaĵo, kaj foje sur la aparato mem.
Homaj kaj maŝinlegeblaj kodoj generitaj de (dekstrume de supra maldekstra angulo) termika inkŝpruca presilo, termika transiga superpresa maŝino (TTO) kaj UV-lasero [Bildo ĝentileco de Videojet]
Lasermarkadsistemoj ofte kutimas presi kaj marki rekte sur medicina ekipaĵo ĉar ili povas produkti permanentajn kodojn sur multaj malmolaj plastoj, vitro, kaj metaloj.La plej bona presado kaj markado-teknologio por antaŭfiksita aplikaĵo dependas de faktoroj inkluzive de paka substrato, ekipaĵintegriĝo, produktadrapideco kaj kodaj postuloj.
Ni rigardu pli proksime al popularaj pakaj elektoj por medicinaj aparatoj: DuPont Tyvek kaj similaj medicinaj artikoloj.
Tyvek estas farita el tre fajnaj kaj kontinuaj virgaj alt-denseca polietileno (HDPE) filamentoj.Pro ĝia ŝirrezisto, fortikeco, spirebleco, mikroba baro kaj kongruo kun steriligaj metodoj, ĝi estas populara paka materialo pri medicina aparato.Diversaj Tyvek-stiloj plenumas la postulojn pri mekanika forto kaj protekta agado de medicina pakaĵo.La materialoj estas formitaj en saketojn, sakojn kaj form-plenig-sigelaj kovriloj.
Pro la teksturo kaj unikaj trajtoj de Tyvek, elekti la teknologion por presi UDI-kodojn sur ĝi postulas zorgan konsideron.Depende de la produktadliniaj agordoj, rapidecpostuloj kaj la speco de Tyvek elektita, tri malsamaj presaj kaj markadaj teknologioj povas provizi daŭrajn homajn kaj maŝinlegeblajn UDI-kongruajn kodojn.
Termika inkŝpruco estas senkontakta presa teknologio, kiu povas uzi certajn solventajn kaj akvobazajn inkojn por altrapida, alt-rezolucia presado sur Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs kaj 40L.La multoblaj ajutoj de la presila kartoĉo puŝas inkogutetojn por produkti alt-rezoluciajn kodojn.
Multoblaj termikaj inkjetaj presaj kapoj povas esti instalitaj sur la bobeno de la termoforma maŝino kaj poziciigitaj antaŭ varmega sigelado por presi kodon sur la kovrila bobeno.La presaĵkapo pasas tra la reto por kodi plurajn pakaĵojn kongruante kun la indeksa indico en unu paŝo.Ĉi tiuj sistemoj subtenas laborinformojn de eksteraj datumbazoj kaj porteblaj strekkodskaniloj.
Helpe de TTO-teknologio, la ciferece kontrolita presaĵkapo precize fandas la inkon sur la rubando rekte sur Tyvek por presi alt-rezoluciajn kodojn kaj alfanombran tekston.Fabrikistoj povas integri TTO-presilojn en intermitajn aŭ kontinuajn moviĝajn flekseblajn pakajn liniojn kaj ultrarapidajn horizontalajn formo-plenig-sigelan ekipaĵon.Iuj rubandoj faritaj el miksaĵo de vakso kaj rezino havas bonegan aliĝon, kontraston kaj malpezan reziston ĉe Tyvek 1059B, 2Fs kaj 40L.
La funkcia principo de la ultraviola lasero estas fokusigi kaj kontroli trabon de ultraviola lumo per serio de malgrandaj speguloj por produkti konstantajn alt-kontrastajn markojn, provizante bonegajn markojn sur Tyvek 2F.La ultraviola ondolongo de la lasero produktas kolorŝanĝon tra la fotokemia reago de la materialo sen difektado de la materialo.Ĉi tiu lasera teknologio ne postulas konsumaĵojn kiel inkon aŭ rubandon.
Kiam vi elektas presan aŭ markan teknologion por helpi plenumi UDI-kodpostulojn, la trairado, uzado, investo kaj operaciaj kostoj de viaj operacioj estas ĉiuj faktoroj, kiujn oni devas konsideri.Temperaturo kaj humideco ankaŭ influas la rendimenton de la presilo aŭ lasero, do vi devas testi viajn pakaĵojn kaj produktojn laŭ via medio por helpi determini la plej bonan solvon.
Ĉu vi elektas termikan inkjeton, termikan translokigon aŭ UV-laseran teknologion, sperta provizanto de kodigaj solvoj povas gvidi vin elekti la plej bonan teknologion por UDI-kodigo sur Tyvek-pakaĵo.Ili ankaŭ povas identigi kaj efektivigi kompleksajn datumadministrajn programojn por helpi vin plenumi la postulojn pri kodo kaj spurebleco de UDI.
La opinioj esprimitaj en ĉi tiu bloga afiŝo estas nur tiuj de la aŭtoro kaj ne nepre reflektas la vidojn de Medicina Dezajno kaj Subkontraktado aŭ ĝiaj dungitoj.
Abona medicina dezajno kaj subkontraktado.Legomarku, dividu kaj interagi kun ĉefaj ĵurnaloj pri medicina desegna inĝenierado hodiaŭ.
DeviceTalks estas dialogo inter medicinaj teknologiogvidantoj.Ĝi estas eventoj, podkastoj, retseminarioj kaj unu-kontraŭ-unu interŝanĝoj de ideoj kaj komprenoj.
Komerca revuo pri medicina aparato.MassDevice estas ĉefa komerca ĵurnalo pri novaĵoj pri medicinaj aparatoj, kiu rakontas la historion pri vivsavaj aparatoj.
Afiŝtempo: Dec-14-2021